Medizinprodukt & Agile Softwareentwicklung

Schulungsort

Osnabrück
Wuppertal
Optional auch bei Ihnen vor Ort

Zeitplan

Dauer: 2 Tage

Beginn: 1. Tag um 10:00 Uhr, alle weiteren Tage um 09:00 Uhr
Ende: ca. 17:00 | 17:30 Uhr täglich

Voraussetzungen

Es sind keine besonderen Kenntnisse erforderlich. Kenntnisse in der agilen Softwareentwicklung sind aber von Vorteil.

Zusammenfassung / Ziele des Seminares

Für das Inverkehrbringen von Standalone-Software im Gesundheitsbereich müssen eine Vielzahl von Auflagen, Normen und Gesetze eingehalten werden. In diesem Seminar lernen Sie, wie Software im Medizinbereich klassifiziert wird, welche Normen und Gesetze berücksichtigt werden müssen und wie dies in einen agilen Softwareprozess wie Scrum integriert werden kann.

Agenda

Grundlagen	Sicherheitsklassifizierung \| Risikoklassifizierung \| Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG \| Harmonisierte Normen \| Medizinproduktegesetz \| MEDDEV Leitfaden \| Benannte Stelle \| Konformitätsnachweis \| CE
Normen & Regeln	DIN EN ISO 13485 \| DIN EN ISO 14971\| DIN EN / IEC 62304 \| DIN EN / IEC 62366 \| Zweckbestimmung \| Technische Dokumentation \| Klinische Bewertung
Scrum	Begriffsdefinition \| Aufgaben- und Rollenverteilung \| Übersicht der Prozesse \| Werte und Prinzipien \| Praktiken \| Large Scale \| Scrum of Scrums
Technische Dokumentation	Risikomanagementakte \| Gebrauchstauglichkeitsakte \| Softwareakte \| Technische Spezifikation \| Verifizierung \| Validierung \| Klinische Bewertung
Vorgehen	Prozesse und Ablauf \| Konformitätserklärung \| Integration in Prozesse und Praktiken \| DIMDI Meldungen