Medizinprodukt & Agile Softwareentwicklung

MPG
NÄCHSTER TERMIN:
23. November 2017
DAUER:
2 Tage
SEMINARNUMMER:
53865090
PREIS PRO TEILNEHMER:
1590,00 € netto
1892,10 € inkl. 19% MwSt.
inkl. Verpflegung & Begleitmaterial

Termine

23. – 24. November 2017

  zur Anmeldung

Schulungsort

Osnabrück


Zeitplan

Beginn: 1. Tag um 10:00 Uhr, alle weiteren Tage um 09:00 Uhr
Ende: ca. 17:00 | 17:30 Uhr täglich


Zielgruppe

Entscheidungsträger, Projektleiter


Voraussetzungen

Es sind keine besonderen Kenntnisse erforderlich. Kenntnisse in der agilen Softwareentwicklung sind aber von Vorteil.


Zusammenfassung / Ziele des Seminares

Für das Inverkehrbringen von Standalone-Software im Gesundheitsbereich müssen eine Vielzahl von Auflagen, Normen und Gesetze eingehalten werden. In diesem Seminar lernen Sie, wie Software im Medizinbereich klassifiziert wird, welche Normen und Gesetze berücksichtigt werden müssen und wie dies in einen agilen Softwareprozess wie Scrum integriert werden kann.


Agenda

Grundlagen
Sicherheitsklassifizierung | Risikoklassifizierung | Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG | Harmonisierte Normen | Medizinproduktegesetz | MEDDEV Leitfaden | Benannte Stelle | Konformitätsnachweis | CE
Normen & Regeln
DIN EN ISO 13485 | DIN EN ISO 14971| DIN EN / IEC 62304 | DIN EN / IEC 62366 | Zweckbestimmung | Technische Dokumentation | Klinische Bewertung
Scrum Begriffsdefinition | Aufgaben- und Rollenverteilung | Übersicht der Prozesse | Werte und Prinzipien | Praktiken | Large Scale | Scrum of Scrums
Technische Dokumentation
Risikomanagementakte | Gebrauchstauglichkeitsakte | Softwareakte | Technische Spezifikation | Verifizierung | Validierung | Klinische Bewertung
Vorgehen Prozesse und Ablauf | Konformitätserklärung | Integration in Prozesse und Praktiken | DIMDI Meldungen

Weiterführende und ergänzende Seminare

Unified Modelling Language (UML)
Qualitätsmanagement & IT


Methodik

Präsentation, Diskussion und kursbegleitende Übungen


 

Anmeldung zum Seminar

Termin

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